Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»

ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 22-23 марта, 2023
ФОРМАТ: очно и online

ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:

• Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов
• Приведение в соответствие досье биотехнологического препарата
• Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС
• Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.
• Подход органов разных государств к документации, подтвержденной в референтном государстве
• Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесения изменений в досье и пострегистрационный контроль качества лекарственных препаратов
• Лабораторная экспертиза:
опыт заявителя - по срокам, особенности записи по разным странам;
подходы регулятора;
опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС
• Использование результатов фармакоэкономического анализа при регистрации ЛС в ЕАЭС, мнения экспертов в отрасли
• Фармакопея ЕАЭС
• Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС
• Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови
• Практический опыт после приведения досье в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании
• Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер-файла плазмы в ЕАЭС
• Государственное регулирование обращения лекарственных средств
• Регистрация ЛС в странах СНГ
• Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС
• Приведение в соответствие досье для хорошо изученных ЛП
• Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1, 2, 3, 4, 5 модули
• Приведение в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответствии с ПП 593
• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
• Приведение досье в соответствие в странах признания, ввод в гражданский оборот и проблемы, связанные с этим, для препаратов, приведенных по ЕАЭС

Формат конференции:
• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы и подробностей обращайтесь на:

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
или по телефонам:
+7499-6776-159
+357-22-007896