Международная практическая конференция
«Единый рынок ЕАЭС. Новые правила регистрации и перерегистрации лекарственных средств»
ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 30–31 марта, 2022
ФОРМАТ: очно и online
ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекар-ственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, Федеральное агентство по ле-карственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь», Boehringer-ingelheim, Novartis, Bayer, Фармакопей-ный комитет ЕАЭС и многие другие.
Мероприятие пройдет при поддержке и непосредственном участии Евразийской экономической комиссии и Федерального агентства по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии.
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
✓ Основные изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕАЭС
✓ Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ
✓ Опыт регистрации биотехнологического лекарственного препарата. Отличие в регистрации оригинального препарата и биоаналога
✓ Регистрация медицинских изделий. Фундаментальные отличия в процедурах РФ и ЕАЭС. Риски при регистрации лекарственных препаратов совместно с медицинскими изделиями в одной упаковке
✓ Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ
✓ Состав досье на оригинальный препарат и дженерик
✓ Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация)
✓ Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
✓ Фармакопея ЕАЭС
✓ Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений
✓ Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие
✓ Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам
✓ Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие
✓ Процесс регистрации в Европе. Переход от нац.форматов досье к eCTD
✓ Опыт регистрации и приведения в странах признания
✓ Фармаконадзор в РФ и ЕАЭС. Опыт в ЕС
✓ Модуль 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы экспертов к Модулю 3
✓ Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания
✓ Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Особенности и тренды. Практический опыт.
Формат конференции:
• очно и online
• не более 60 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+7 499 6776159, + 357 22 007896
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
