Международная практическая конференция
«Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств»
Даты проведения: 16-17 сентября, 2021
Формат: очно и online
Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений
Основные темы:
• Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств
• Опыт регистрации и гармонизации в странах признания
• Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика
• Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата
• Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания
• Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия)
• Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт
• Проблемы технического взаимодействия в государствах признания
• Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США
• Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД
• Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML
• Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием
• Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС
• Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?
Формат конференции:
• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы и подробностей обращайтесь на:
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
или по телефонам:
+357-22-007896
+7499-6776-159
