Международная практическая конференция «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС»
ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 02-03 апреля 2025
ФОРМАТ: очно и online
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
- Подтверждение регистрации и подача изменений
- Регистрация стратегически важных препаратов в Казахстане: что будет после 2025 года
- Причины отказа в референтной стране и в странах признания
- Подход ВСЕХ стран касательно разных аспектов (ДРУ, название, разница в аналитических методиках)
- Особенности приведения регистрационного досье в соответствие c требованиями ЕАЭС в Армении, Кыргызстане
- Особенности формирования регистрационного досье для приведения в соответствия с требованиями ЕАЭС в Казахстане
- Типичные ошибки заявителя при приведении в соответствие
- Опыт подачи изменений, с контролем качества образцов
- Примеры по процедуре признания по вопросам и срокам, назначение фарм инспекций в рамках или после регистрации - опыт, причины назначения
- Особенности регистрации комплектов с МИ - опыт компаний и регуляторов
- Изменения по правилам ЕАЭС
- Расширение регистрации, практический опыт
- Процедуры признание в Киргизии, Армении
- Рабочие инструменты для заявителей в Казахстане
- Вариации типа 1В и 2, что ожидает регулятор (Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия)
- Биотехнологические ЛП, разработка и исследования
- Требования к документам модулей 1-5 РД, особенности, практические случаи
- Современные методы анализа лекарственных средств
- Регистрация БАД по ЕАЭС
- Опыт регистрации ЛС по децентрализованной процедуре
- Введение в гражданский оборот после приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС
- Введение требований по маркировке в странах, где они не введены (Беларусь, Армения)
- Подача параллельных изменений в процессе незаконченной процедуры признания в странах
- Опыт подач рег. досье в ГП после РГ (приведение в соответствие, внесение изменений)
- Примеры оспаривания требований регуляторов
- Процедура и запросы при расширении регистрации
- Опыт проведения удаленной фарм экспертизы (от инициации до
финальной точки)
Формат конференции:
- очно и online
- не более 70 участников, для удобной коммуникации
- синхронный перевод (русский, английский)
- каждая презентация 40-45 минут
- возможность задавать вопросы после каждого доклад
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+ 74951085406
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.