Международная практическая конференция
«Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС»
ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 5-6 октября 2022
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Москва, Россия (отель Хилтон Ленинградская)
ФОРМАТ: очно и online
ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ:
Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
✓ Основные изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕАЭС
✓ Опыт регистрации биотехнологического лекарственного препарата. Отличие в регистрации оригинального препарата и биоаналога
✓ Регистрация медицинских изделий.
✓ Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ
✓ Состав досье на оригинальный препарат и дженерик
✓ Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация)
✓ Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
✓ Фармакопея ЕАЭС
✓ Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений
✓ Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие
✓ Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам
✓ Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие
✓ Опыт регистрации и приведения в странах признания
✓ Модуль 3 регистрационного досье
✓ Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания
Формат конференции:
• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+7 499 6776159, + 357 22 007896
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
